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ZOLL AED Plus Guida per l’amministratore 39

Risultati dello studio clinico per la forma d’onda bifasica

della M Series

L’efficacia della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata clinicamente verificata nel corso di uno

studio sulla defibrillazione di fibrillazione ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV). Uno

studio di fattibilità per la defibrillazione di FV/TV (n=20) è stato inizialmente condotto su due diversi

gruppi di pazienti per garantire la sicurezza e la selezione di energia della forma d’onda.

Successivamente è stato condotto un altro studio clinico multicentrico randomizzato per verificare

l’efficacia della forma d’onda. Di seguito viene riportata la descrizione di questo studio. Lo studio

è stato eseguito usando i sistemi di defibrillazione ZOLL che comprendono i defibrillatori ZOLL,

la forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL e le placche multifunzione ZOLL.

Studio clinico randomizzato multicentrico per la defibrillazione di fibrillazione

ventricolare (FV) e tachicardia ventricolare (TV)

Panoramica: l’efficacia di defibrillazione della forma d’onda bifasica rettilinea ZOLL è stata

confrontata con una forma d’onda monofasica sinusoidale smorzata in uno studio prospettico,

randomizzato, multicentrico condotto su pazienti sottoposti a defibrillazione ventricolare per FV/TV

nel corso di studi elettrofisiologici, impianti di ICD (cardioversori-defibrillatori impiantabili) e test.

Nello studio sono stati arruolati 194 pazienti. Dall’analisi sono stati esclusi dieci (10) pazienti che non

soddisfavano tutti i criteri di protocollo.

Obiettivi: obiettivo principale dello studio era quello di confrontare l’efficacia di primo shock della

forma d’onda bifasica rettilinea a 120 J con quella di una forma d’onda monofasica a 200 J. L’obiettivo

secondario era quello di confrontare l’efficacia di tutti gli shock (tre consecutivi a 120 J, 150 J, 170 J)

della forma d’onda bifasica rettilinea con quella di una forma d’onda monofasica (tre shock

consecutivi a 200 J, 300 J, 360 J). Con il test di Fischer si è considerato statisticamente rilevante un

livello di significatività pari o inferiore a p=0,05. Anche le differenze tra le due forme d’onda hanno

assunto rilevanza statistica quando il normale intervallo di confidenza del 95% o quello raccomandato

dall’AHA del 90%* tra le due forme d’onda era superiore allo 0%.

Risultati: l’età media della popolazione di studio di 184 pazienti era di 63

±14 anni. 143 pazienti

erano uomini. 98 pazienti erano nel gruppo bifasico (fibrillazione/sfarfallamento ventricolare, n=80,

tachicardia ventricolare, n=18) e 86 pazienti erano nel gruppo monofasico (fibrillazione/

sfarfallamento ventricolare, n=76, tachicardia ventricolare, n=10). Non si sono verificati eventi

avversi o casi di lesioni legati allo studio.

L’efficacia del primo shock o della prima induzione degli shock bifasici a 120 J era del 99% contro il

93% degli shock monofasici a 200 J (p=0,0517, intervallo di confidenza del 95% della differenza da

–2,7% a 16,5% e intervallo di confidenza del 90% della differenza da –1,01% a 15,3%).

La defibrillazione con gli shock bifasici rettilinei ha raggiunto un esito positivo con il 58% di

erogazione di corrente in meno rispetto agli shock monofasici (14

±1 contro 33 ±7 A, p=0,0001).

Monofasica Bifasica

Efficacia 1° shock 93% 99%

Valore p 0,0517

Intervallo di confidenza del 95% da –2,7% a 16,5%

Intervallo di confidenza del 90% da –1,01% a 15,3%

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